Domma dokah, halak porsaya anggo struktur klaim boi janah gati berperan menentuhon bani litigasi paten. Kejujuran on ma na gabe dasar bani Sirkuit Federal laho memastikan haputusan pengadilan distrik dompak produsen obat generik bani putusan terbaru Farmakope Distrik bani kasus Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Pelanggaran rumus na ipatenkon Par, standar kesalahan na jelas pe marpangkorhon do bani hasilni.
Masalah-masalah on terjadi bani litigasi ANDA, ija penggugat mengklaim Paten AS Hospira No. 9.119.876 pakon 9.925.657 mengenai Par's Adrenalin® (adrenalin) pakon metode pemberianni (suntikan). Hospira manganjurkan non-pelanggaran pakon ketidaksah sebagai pembelaan (pengadilan distrik mambahen pembelaan dompak Hospira halani ai lang mambahen banding). Paten Par martujuan hubani sada rumusan na mangatasi hahurangan ni rumusan adrenalin seni sebelumni. Halani tolu jalur degradasi na berbeda (oksidasi, rasemisasi pakon sulfonasi), umur simpanni pondok tumang. Klaim 1 humbani paten '876 aima perwakilan:
Sada komposisi na terdiri humbani: hira-hira 0,5 ronsi 1,5 mg/mL epinefrin pakon/atap garamni, hira-hira 6 ronsi 8 mg/mL pengatur tonisitas, hira-hira 2,8 ronsi 3,8 mg/mL bahan peningkatan pH, pakon antioksidan hira-hira 0,1 ronsi 1,1 mg/mL, bahan patoruhkon pH ronsi 0,000 100. mL/mL pakon hira-hira 0,01 ronsi 0,4 mg/mL mL bahan kompleks logam transisi, ija antioksidan ai termasuk natrium bisulfit pakon/atap natrium metabisulfit.
(Pakei ma huruf tebal bani pandapot laho pataridahkon batasan na marpardomuan hubani banding ni Hospira). Dobkonsi iartihon pembatasan on, pandapot ai mangusulhon sada penafsiran pasal istilah “padan” na ipakei pengadilan distrik bani ganup pembatasan. Pihak-pihak ai tangkas do setuju anggo istilah ai maningon mararti na somal, aima “pasal”; bani Pengadilan Banding Sirkuit Federal, Hospira lang mambere penjelasan na bertentangan.
Haduasi pihak mambere hasaksian ahli pasal tolu pembatasan na i atas in. Pakar Parr marsaksi bahwa pengadilan mamakei 9 mg/mL natrium klorida laho manontuhon pelanggaran i kisaran 6-8 mg/mL (konsentrasi Hospira, pori pe konsentrasi serendah 8,55 mg/mL ipakei homa) halani ai domma sungkup laho memenuhi tujuan na isurahon, aima “manramotkon integritas sel dobkonsi mansuntikkon sada garis daroh." Pakar Hospira pitah mambahen keberatan hubani hasoman sahorjani pasal atap na porsaya do teknisi na terampil ai anggo 9 mg/mL masuk hubagas kisaran “kira-kira” 6-8 mg/mL.
Pasal keterbatasan kompleks logam transisi, pengadilan distrik mambuktihon bahwa asam sitrat aima agen chelating na dob itanda berdasarhon bukti. Hospira mangkatahon bani ANDA ni bahwa isi ni kotoran unsur (logam) domma ibagas standar internasional (tarlobih ICH Q3D) Pedoman). Pakar Par mambuktihon bahwa hubungan na sadalan antara produk standar pakon konsentrasi agen chelating logam na isobut bani klaim ai ibagas rentang na ihaporluhon. Pakar Hospira sahali nari lang marsaing pakon pakar Par secara umum, tapi domma ibuktikan bahwa batas atas standar ICH Q3D aima standar na lang pas bani pengadilan distrik. Sebalikni, ia porsaya anggo jumlah na sosok maningon ibuat humbani tes batch Hospira, na ihaporsayai ia porlu do tingkat asam sitrat na lobih rendah sebagai agen chelating.
Dua pihak ai marsaing mamakei bahan penurun pH Hospira's ANDA laho manontuhon konsentrasi asam sitrat sebagai penyangga (pakon natrium sitratni). I lapangan, asam sitrat ai sandiri ianggap boi pabanggalhon pH (janah lang pala ragu anggo asam sitrat ai sandiri aima agen penurun pH). Domu hubani pakar ni Par, mangurangi buei ni asam sitrat bani rumus Hospira domma sungkup mambahen asam sitrat ai masuk hubagas kisaran agen penurun pH na iklaim Par. “Hassi pe molekul asam sitrat na sarupa ai gabe bagian humbani sistem penyangga (Asam sitrat pakon natrium sitrat na ipadomu ipakei rap sebagai agen peningkatan pH.” (Hassi pe dong kontradiksi na jelas, dingat ma anggo pelanggaran ai sada fakta. Sirkuit Federal laho mantinjau haputusan faktual pengadilan distrik bani sada pengadilan ase boi das hubani kesalahan na jelas) Hospirasi. pakar lang setuju pakon pakar Par janah mambuktihon (secara masuk akal) bahwa molekul asam sitrat na adong bani formulasi ai lang boi ianggap sebagai pH-penurun pakon pH-peningkatan Tapi, pengadilan distrik mamutuskon bahwa Par do na monang bani kasus ai janah usulan ni Hospira on manlanggar hak paten ni Par. Banding on mangihut.
Hakim Taranto porsaya anggo Sirkuit Federal manotapkon anggo Hakim Dyke pakon Hakim Stoll dihut do homa bani partumpuan ai. Banding ni Hospira manlibatkon haputusan pengadilan distrik bani ganup humbani tolu pembatasan ai. Sirkuit Federal parlobei sahali memastikan hasil Pengadilan Distrik bani pandapotni bahwa konsentrasi 9 mg/mL natrium klorida bani formulasi Hospira sasintongni masuk hubagas batas “kira-kira” 6-8 mg/mL na iklaim Par. Kelompok ahli patugahkon anggo mamakei istilah “hira-hira”, “hindari ma mamakei batas-batas numerik na ketat bani parameter na dob itontuhon,” nini Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), berdasarkon Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Mangutip pernyataan Monsanto Tech, sanggah “kira-kira” iubah bani klaim, rentang numerik na iklaim boi iperpanjang lobih humbani rentang ai ronsi halak na terampil ai “wajar mempertimbangkan” lingkup na itutupi klaim ai. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Pengadilan Federal 2018). Bani kasus na sonai, anggo lang dong pihak na manganjurkan mangurangi lingkup klaim, penentuan ai berdasarkon standar kohesi. Unsur-unsur ni standar on termasuk atap na rumus na itudu melanggar ai “moderat” humbani lingkup perlindungan (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Pengadilan Federal, 1994). )) , Janah sonaha kritisni lingkup perlindungan ai bani tujuan penemuan na mambatasi dirini (lang). Hassi pe mangakui anggo klaim ai gabe kontribusi hubani haputusan ni pengadilan pasal on, Federal Circuit patugahkon: “Atap na alat ni terdakwa ai memenuhi “perjanjian” na masuk akal artini ibagas keadaan tertentu aima masalah fakta teknis,” v. US Int'l Trade Comm', 75 Federal 55, 1455 (Federal Court.) 1996). Ijon, panel porsaya anggo pengadilan distrik domma dear mangadopkon preseden na ipatugah ijon, anjaha haputusanni berdasarhon hasaksian ni ahli. Pangadilan Distrik mangkatahon anggo pakar ni Par lobih meyakinhon marimbangkon pakar ni Hospira, tarlobih halani ia marpangunsandeian bani “fakta teknis, pentingni tujuan pembatasan, pakon non-kritisitas pembatasan ai.” Sebalikni, pengadilan distrik mangkatahon anggo pakar Hospira “lang mambahen analisis na mararti pasal latar belakang teknis atap fungsi ni pengubah tonisitas na iklaim.” Mardasarhon fakta-fakta on, panel ahli lang jumpahsi kesalahan na jelas.
Pasal keterbatasan ni agen kompleks logam transisi, Sirkuit Federal manolak argumen ni Hospira bahwa pengadilan distrik maningon fokus hubani rumus umum na iusulhon sedo hubani ketentuan-ketentuan na adong bani ANDA-ni. Panel mandapotkon bahwa Pengadilan Distrik domma sintong mangahapkon asam sitrat sebagai bahan kompleks logam transisi na ipatugah bani klaim, na sadalan hubani kesaksian ahli humbani kedua belah pihak. Mardasarhon hasaksian bahwa asam sitrat sasintongni bertindak sebagai agen kelat, pandangan on manulak argumen Hospira bahwa asam sitrat lang imaksudkon laho ipakei sebagai agen kelat. Domu hubani 35 USC§271(e)(2), standar laho mamutuskon pelanggaran bani litigasi ANDA aima isi na ipatugah bani ANDA (songon na ipatugah pengadilan, ai ma pelanggaran na membangun), mangutip Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Pengadilan Federal, 2013). Ketergantungan ni Hospira bani ANDA ni aima standar ICH Q3D, na mendukung putusan pengadilan distrik, paling lang halani kutipan on itambahkon hubani ANDA dob FDA mamorluhon “informasi alternatif” bani bidang on. ANDA lang sip pasal on. Sirkuit Federal mandapotkon anggo pengadilan distrik domma sungkup bukti laho mambuktihon anggo pernyataan ni Hospira domma gok domu hubani pembatasan ai.
Na parpudi, pasal sifat-sifat na mempengaruhi pH ni asam sitrat pakon penyanggani, Sirkuit Federal berdasarkon klaim ni Hospira janah lang marhak manuntut pasal on. Leganni ai, Federal Circuit mambotoh anggo panel ai mangkatahon anggo spesifikasi (na sarupa) humbani paten '876 pakon '657 “setidaknya sangat menunjukkan sebalikni.” Halani Mahkamah Federal lang manantang klaim on (atap ianan na legan), Mahkamah Federal mangkatahon anggo Mahkamah Distrik lang das hubani kesimpulan na jelas bahwa rumusan ni Hospira manlanggar klaim na dob ipatorang (antara na legan, on) Tergantung hubani isi publik ni pengadilan). Spesifikasi) pakon isahkon.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Pendapat ni Hakim Sirkuit Dyk, Taranto pakon Stoll, Hakim Sirkuit Taranto
Penolakan: Halani sifat umum ni pembaruan on, hatorangan na ibere ijon ra do lang marlaku bani ganup situasi, anjaha lang boi ibahen tindakan bani hatorangan on anggo lape dong saran hukum na khusus berdasarkon keadaan na khusus.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP sadari on = Tanggal baru(); var yyyy = today.getFullYear(); dokumen.tulis(yyyy + “”); | Iklan Pengacara
Situs web on mamakei kukis laho pajengeskon pangalaman pangguna, mangindahi panggunaan situs anonim, mansimpan token otorisasi pakon mangijinkon berbagi i media sosial. Anggo torus do nasiam manjelajahi situs on, nassiam manjalo kukis. Klik ijon laho mambotoh lambin bagas sonaha hanami manggunahon cookie.
Hak Cipta © var sadari on = Tanggal na baru (); var yyyy = today.getFullYear(); dokumen.tulis(yyyy + “”); JD Supra, LLC